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济川药业深度:小儿豉翘引领二线放量BD项目未来可期【东吴医药朱国广团队】
时间: 2024-06-23 04:37:11 |   作者:欧宝体育安卓下载

       

  收入结构持续优化,业绩稳定释放:公司专注于儿科、口腔、呼吸、消化等多领域药品生产和销售,其中核心产品蒲地蓝系列和小儿豉翘清热颗粒依托强大销售能力,市占比靠前。公司收入结构一直在优化,摆脱此前依靠单一大品种的局面,形成良好产品梯队;蒲地蓝、雷贝拉唑等老品种占比下降,以小儿豉翘为代表的二线产品加速放量,管线中有川穹清脑颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液等多个极具潜力的品种;未来业绩有望进一步增加,2021-2024年净利润CAGR15%

  顶层政策支持中医,公司强销售直接受益:“十四五”规划提出新要求,15项指标体现新时期中医药高水平质量的发展目标,10个重点任务明确具体措施,其中精确指出到2025年中医医疗结构达9.5万家(对比2020+31%),二级以上公立综合医院设置中医临床科室的比例90%等要求将持续提升中医市场规模。公司依托优秀销售经营渠道能力,有望在中医行业扩容中争取更多市场份额。

  小儿豉翘领衔增长,二线多产品开始放量:小儿豉翘清热颗粒是未来业绩核心之一,儿科感冒药市占率第一,随着渠道的拓展,且2023年有望纳入儿科基药目录,进一步打开销售空间,未来3年收入增速有望保持35%左右。蛋白琥珀酸铁、三拗片、川穹清脑颗粒等二线品种持续放量,摆脱对单一品种依赖,业绩稳定性和成长性大幅增加。

  销售渠道是公司核心能力之一,BD带动第二成长曲线:企业具有全国领先的销售能力,尤其在儿科、消化科等优势科室。公司近年慢慢地增加BD团队建设,优质BD项目持续不断的增加。公司和天境合作的伊坦长效生长激素处于III期临床,企业具有中国大陆地区开发、生产和商业化独家许可,上市后配合公司销售能力将快速放量。此外,公司在股权激励中加入BD项目量的考核,2022-2024每年将增加不少于4个BD项目,支撑公司长期成长。

  盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年总营收分别为85/97/108亿元,同比增速分别12%、13%、11%;归母净利润分别为20.9/23.3/26.0亿元,同比增速分别21%、12%、11%,2022-2024年P/E估值分别为14/12/11X;基于公司1)蒲地蓝保持稳定;2)小儿豉翘有望进入儿科基药,加速放量;3)BD和销售能力强,有望形成大品种代销;首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:集采风险,BD品种存在不确定性,产品销售没有到达预期,研发没有到达预期等。

  济川药业是集中西医药、中药日化、中药保健三大产业为一体的国家级高新技术公司集团,专注于儿科、口腔、呼吸、消化、妇产及其它领域药品的生产和销售。企业具有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群,有小儿豉翘清热颗粒(同贝)、健胃消食口服液、三拗片等110多个品规列入国家医保目录,68个品规进入国家基药目录。济川药业覆盖健康产业链的多个重要环节,涉及医药制造、产品研制、医药分销及零售、中药药妆、及医药投资平台,为民众健康做出贡献。以蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地蓝可炎宁抑菌含漱液、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷领衔的中药日化产品,慢慢地加强市场核心竞争力,推进大健康事业迅猛发展。

  股权结构符合常理,公司长期稳健发展公司股权结构符合常理。截至2022三季报,公司第一大股东为江苏济川控股集团有限公司,直接/间接持股比例57.8%。公司董事长曹龙祥直接持有公司5.2%的股份,通过江苏济川控股集团有限公司间接持有公司40.44%的股权,合计持有公司45.68%的股权,为公司实际控制人。

  济川药业拥有清热解毒类、儿科类、消化类、呼吸类、口腔类、神经类、抗感染类、镇痛麻醉类、妇产科类等多个品类产品,形成了儿科、口腔、呼吸、消化和妇产五大优势领域,企业市场竞争力日益增强。其中小儿豉翘清热颗粒(同贝)入选“2020年度临床价值中成药品牌”,成为“中国药店店员推荐率最高品牌”;蒲地蓝消炎口服液获得“家庭用药推荐产品”,荣登2020年“健康中国品牌榜·咽喉口腔用药类”榜首,成为“最受药店欢迎的明星单品”。2021年,天境生物许可济川药业在中国大陆地区进行长效重组人生长激素“伊坦生长激素”的开发、生产及商业化。

  业务受疫情影响后疫情时代业绩恢复高增速。虽疫情的有效控制,医疗机构逐步恢复正常运行,疫情对公司经营带来的不利影响逐渐消除;公司同时积极拓展销售经营渠道、推进潜力市场开发,主要品种蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等均实现了较好的收入增长。公司2022前三季度实现总营收58.9亿元,同比增长9.0%;实现归母净利润15.9亿元,同比增长25.2%;随着国内疫情控制,业绩恢复动能强劲。拉长来看,2017至2021年公司总营收、归母净利润的CAGR分别为7.8%和8.9%,业务保持稳定增长。未来随公司小儿豉翘等产品的加速放量,收入有望加速增长。

  公司保持稳定高毛利,盈利能力逐步修复。公司2017年至2021年毛利率均维持在80%以上,2022前三季度毛利率为82.7%。公司净利率水平逐年上升,从2017年的21.7%提升至2022Q1-3的27.0%。随公司主力产品小儿豉翘清热颗粒改良升级、患儿服药依从性的提高;黄龙止咳颗粒、健胃消食口服液和蛋白琥珀酸铁口服药等二线产品逐步放量,未来有望逐步提升公司盈利能力。

  公司深化营销管理,积极加强销售经营渠道的拓展。中药企业销售费用率普遍较高,公司持续优化销售渠道;2021下半年企业成立零售事业部,组建专业化的团队来运作OTC端渠道,取得较好的成果,销售费用率由2017年的52.1%下降至2022前三季度的41.2%。公司对研发重视程度高,持续改良型创新药产品的立项研发和已上市品种的二次开发,强化中药创新药的研发推进和立项,研发费用率由2018年的2.73%持续上升至2021年的6.86%。

  公司产品收入结构逐步优化提升,梯队产品的销售实现快速地增长。公司主要营业业务包括清热解毒类、消化类、儿科类、呼吸类四类产品,2021年营收占比分别为32%、24%、22%、6%。受益于儿童专用药市场鼓励儿童用药研发生产等政策利好因素,公司主力产品小儿豉翘清热颗粒的出售的收益保持上涨的趋势,儿科类板块实现稳定较快增长。2021年儿科类产品实现收入24.2亿元,同比增长63.9%。

  公司蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等较老的品种占出售的收益的比例明显降低;中小儿豉翘清热颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒等二线产品对公司销售额贡献逐步增加,具有很大的发展的潜在能力。公司2020年底国谈品种甘海胃康胶囊、川芎清脑颗粒销量也实现了快速增长。

  “十三五”规划期间成果颇丰,中医药资源可及性明显提升。中医药是我国独有优势资源,为振兴中医药发展,国家在2016年制定了《中医药发展“十三五”规划》,提出了一系列具体目标。2016-2020年期间取得积极成效,多个指标超额完成:1)中医药服务资源:截至2020年,全国中医类医院5482家,中医医院4426家,中医类床位数1,432,900张,每千人卫生机构中医类别职业(助理)医师0.48人,中医药资源可及性明显提升。2)中医药法治化建设:2017年国家施行中医药第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国中医药法》,而后《中医诊所备案管理暂行办法》、《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》等配套政策陆续出台,相关法治建设工作取得积极进展。3)中医药参与传染病防治和公共卫生事件能力:新型冠状病毒肺炎疫情防控救治中,国家中医药团队筛选出了“三药三方”等有效方药,参与制定了3-8版诊疗方案,全国中医药参与救治确定诊出的病例达到92%,湖北省中医药使用率和总有效率超过90%。中医药在应对紧急卫生事件过程中发挥了及其重要的作用,彰显了独特优势。4)中医药传承与创新:“十三五”期间,全国建成1482家名老中医专家传承工作室,有127个传统医药类项目入选国家非物质文化遗产代表性目录,同时,国家布局建设了40个国家中医临床研究基地,相关工作持续加快推进。

  “十四五”规划提出新要求,15项指标体现新时期中医药高水平质量的发展目标,10个重点任务明确具体措施,中医药支持力度再加码。2022年3月国务院办公厅公布《“十四五”中医药发展规划》,提出了包含中医药医疗资源、中医药服务、中医药人力资源等1项约束性指标和14项预期性指标,在保留《中医药发展“十三五”规划》核心指标的基础上,更显科学性、合理性和可行性。同时,《规划》统筹考虑医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域,提出了10个方面的重点任务,为全方面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供了有力支撑。

  跟随整个医药市场扩容趋势,我国中药市场稳定扩大。中医药是中华传统瑰宝,我们国家医药市场主要由化学药、生物药以及中药组成。据Frost & Sullivan统计,2015-2019年中国医药市场规模的年复合增长率为7.5%,中药市场跟随扩容趋势,年复合增长率为6.4%,增速高于化药。同时Frost & Sullivan预计我国中药市场规模在2019-2024年的年复合增长率为2.2%,2025-2030年的年复合增长率为2.6%,速度将有所放缓,但整体仍保持稳步增长的态势。

  中药市场扩容主要由以下因素推动:1)国家格外的重视中医药发展,多项政策利好。除中医药“十三五”、“十四五”规划外,2016年起国家还陆续颁布了多个中医药行业利好政策。其中,《中医药发展的策略规划纲要( 2016-2030年)》明确了2020年、2030年等需要完成的阶段性目标和工作方向与重点;《中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对于中医药传承创新不足、作用发挥不充分等问题提出了具体解决措施等。国家格外的重视中医药发展,把相关工作摆在了突出位置,中医药行业受到政府大力支持。

  2)慢性非传染性疾病慢慢的变成了影响居民健康的重要的因素,中药终端需求旺盛。一方面,目前人口老龄化问题突出,慢性疾病发病率逐年增高,按死因构成排序,心血管疾病(CVD)、恶性肿瘤、呼吸疾病位列前三。而中药对于慢性病的防控效果非常明显。以心血管病为例,丹参等具有活血化瘀功效,所制成的中成药是常见的心血管病治疗药物。2021年全国现患CVD人数已经高达3.3亿,随着患病率的逐年上升,中药需求量也将一直增长。另一方面,近年新冠疫情爆发,中药在相关疾病的救治中发挥了不可或缺的作用,应对紧急公共卫生事件也将成为中药的另一个增长点。同时,据国家规划发展与信息化司数据,近年我国卫生总费用支出快速地增长,2015-2020年的年复合增长率为12.24%,在整体医疗费用提高的基础上,中药规模也将随之扩张。

  3)企业积极进行中药注册申请,国家审评审批速度提升,2021年批准中药NDA数创新高。2021年国家药监局受理需技术审评的中药注册申请444件,IND 52件(包含创新中药IND 44件),NDA 14件(包含创新中药NDA 10件),较2020年均有大幅度增长,企业申报积极性提高。同时,药审中心审评审批速度加快,2021年审结中药注册申请456件,同比增长22.25%,其中批准中药IND 34件(包含创新中药IND 28件),建议批准中药NDA 14件(包含创新中药NDA 11件),创5年来新高。国家持续推动中药传承创新发展,药企研发热情增强,药审中心也做出了优化注册分类等一系列举措,中药审评审批机制逐步完善。

  儿童用药与成人用药差异大,目前市场缺乏儿童适用的剂型和规格,现有药物适应症覆盖不够全面。儿童药指是指14岁以下未成年人所使用的药品,目前儿童用药可分为儿童专用药和儿童适用药。从身体发育角度来看,儿童多器官发育不完全,药物的吸收、代谢以及排泄过程都和成人不一样,比如儿童血脑屏障不成熟、代谢酶不稳定、胃肠动力小、肾功能不稳定等,导致药物研发有难度;从依从性来看,儿童对药品适宜性要求高,而市面上仍多以普通片剂、注射剂、胶囊剂为主,缺乏儿童适用的咀嚼剂、散剂等;从适应症来看,我国儿童用药仍以抗感染药、营养素/维生素等为主,缺乏治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的药品,同时缺乏儿童专用特药。据药智网统计,目前中国上市的儿童化药按批文计有约4000个,按品种计有约1300个,按活性组分有约1300个,且主要以处方药为主,占比86%,儿童用药的稀缺问题亟待解决。

  儿童化药市场相比儿童中成药市场同质化严重,中成药独家产品具有优势。整体市场集中度低,Top10企业占比不超过30%。据米内网统计,我国儿童药品市场中,化学药销售额占比超过六成,其中非独家药品占比接近80%,对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等活性成分涉及品种数高达20种以上,产品同质化程度高;而中成药市场中独家药品份额接近50%,且在儿童药Top 10品种中,仅上榜的两个中成药均为独家药品(肠炎宁片、小儿豉翘清热颗粒),单品种竞争程度不及化药。同时,儿童用药市场集中度较低,国内儿童药厂家没有寡头,且每家制药企业覆盖的儿童药品不够丰富,市场占有率占比前十的企业总市占率不超过30%。

  多因素驱动儿童用药市场持续扩容:1)需求增加:继我国2016年开放“二胎政策”后,2021年我国又开放“三胎政策”,在某些特定的程度上缓解了出生率低的问题,0-14岁人口数从2010年的22,259万人增长到了2021年的24,721万人。并且,据《中国卫生健康统计年鉴》多个方面数据显示,我国综合医院儿科门诊人次整体上涨趋势明显,儿童用药需求持续增加。2)政策利好:2016年6月1日,国家为提升公司研发动力以及解决儿童药品适宜剂型和规格少的问题,印发了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,截至目前已完成了第三批名单的公布。并且,截至2021年底,国家共发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则,企业研发热情被持续激发。3)审评增速:2021年药审中心借鉴新冠治疗药物等应急经验,设立“儿童用药“特殊标识,加快了审评审批速度。相比2020年获批的26个儿童专用药和增加儿童应用的药品,2021年审批速度明显提升,共有47个儿童用药获批,其中14个产品纳入优先审评审批序列。2022年1-4月,药审中心审评速度进一步加快,期间完成了30件儿童用药基数审评任务,涉及21个品种,包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。4)保障加强:据《国务院关于儿童促进工作情况的报告》显示,目前我国儿童专用药和适用药占国家医保目录内药品种类的20.13%,并且经谈判新进入目录34个独家儿童用药平均降价55.6%,保障力度加大。同时,2021年基药目录征求意见首次提出儿童基药目录,彼时儿童用药可及性将会促进提高。

  公司独家品种蒲地蓝消炎口服液市占率位居细致划分领域前列,营收占比稳步下降。蒲地蓝消炎口服液是公司的独家品种,适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等疾病,在清热解毒中成药市场的市占率始终居于前列。2018年10月国家药监局对蒲地蓝消炎制剂增加不良反应以及慎用人群说明,公司蒲地蓝产品销售承压,营收出现下滑,但在“调整、整合、开发、优化”的方针下,公司对医院、OTC药店、基层医疗机构等渠道的开发力度增强,目前销售情况已出现缓和。2021年公司清热解毒类产品(主要为蒲地蓝消炎口服液)营收达到24.22亿元,占总营收31.7%,基于公司产品结构升级的整体策略,近五年蒲地蓝消炎口服液收入对总营收的贡献比例稳步下降。

  蒲地蓝消炎口服液逐步退出省级医保目录,但公司品牌社会认可度高,且消费群体对价格敏感程度不强,影响将得到减弱。2019年8月,国家发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》,要求对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。公司的蒲地蓝消炎口服液没有进入国家医保目录,所以从2021年开始陆续退出河北省、山东省、黑龙江省等省级医保目录。但公司蒲地蓝消炎口服液循证医学证据丰富,社会的高度认可将减弱药品未进入医保目录所带来的影响。同时,蒲地蓝消炎口服液不是慢性病治疗药物,不需要经常使用,消费群体对药品的价格敏感度不高,影响将进一步减小。

  消化类产品营收规模持续扩大,雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量稳居第一。公司的消化类产品主要包含雷贝拉唑钠肠溶胶囊和健胃消食口服液。雷贝拉唑钠肠溶胶囊是第三代质子泵抑制剂,主治十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎,相比前两代质子泵抑制剂,雷贝拉唑抑制胃酸分泌的效果更优,副作用更小,是更具优势的品种。2021年公司消化类产品营收达到18.04亿元,占总营收的23.6%,规模持续扩大。其中,公司的雷贝拉唑钠肠溶胶囊品牌效应强大,销售区域覆盖范围广,销量在现有厂商中排名第一,是受社会高度认可的品种,从始至终保持领先的规模优势。此外,雷贝拉唑钠肠溶胶囊已确定进入国家医保目录乙类,未来将持续为公司带来可观贡献。

  小儿豉翘清热颗粒(同贝)是济川药业独家品种,处方来源于名老中医李少川教授的经典验方,主治小儿风热感冒。同贝以连翘和淡豆豉为君药,辅以薄荷、荆芥、栀子等14味中药材,经长期临床使用证明能够有效缓解鼻塞流涕、咳嗽等感冒症状,具有快速退烧、不易反复的特点,此外同贝联用蒲地蓝消炎口服液,能够协同增效,有效防治流感、手足口病。

  小儿豉翘清热颗粒是院内和零售端儿科感冒中成药的龙头品种。2020年小儿豉翘清热颗粒在中国城市公立医院、零售药店儿科感冒中成药市场占有率分别为60.43%和28.01%,位居行业榜首。总体上产品收入保持迅速增加,2020年新冠疫情影响业绩短暂下滑,2021年儿科类收入达到17.01亿元,同比增速64%,儿科类产品主要为小儿豉翘清热颗粒。同贝凭借高质量循证证据和良好品牌形象,入选“临床价值中成药品牌榜”“2021中成药治疗流感循证评价证据TOP榜”“中国医药品牌榜”,成为医生、店员、家长放心的儿童药代表。

  开发无蔗糖型同贝,更加合理高效安全。为更好地方便儿童服用,济川药业在同贝原方基础上进行工艺改进,以甜菊糖苷替代蔗糖作为调味剂。甜菊糖苷是从菊科草本植物甜叶菊中精提的新型天然甜味剂,具有高甜度、低热能、纯天然的特点,甜度是蔗糖的250-450倍,大幅度提升口感,更适合儿童服用。

  目前儿童糖尿病发病率呈现逐年上升趋势,采用甜菊糖苷作为调味剂的无糖型同贝,不但有益于儿童的牙齿保护和生长发育,而且对于糖尿病患儿、肥胖儿童的临床安全性更高。2022年改进后的小儿豉翘清热颗粒正式上市销售,对药物的气味、苦味、粘稠度、异味等指标进行了全面优化,产品口感明显提升,大大降低药味对儿童味觉系统的刺激,有助于提高患儿服药依从性,龋齿患儿、糖尿病患儿、肥胖儿童也可以完全放心使用。产品价格端也有了明显提升,以甘肃省中标挂网药品数据的通知为例,规模为2g*6袋/盒的小儿豉翘清热颗粒,有蔗糖的中标价为23.82元,无蔗糖的中标价为43.89元,提价有利于拉动产品未来收入规模的上升。

  蛋白琥珀酸铁口服溶液(盛雪元)是济川药业独家首仿的新一代补铁剂,适应症为由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血,妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。盛雪元通过三价铁离子与琥珀酸蛋白络合,使其在胃酸环节中稳定,不伤害胃黏膜,减少铁腥味以改善口感;在肠道碱性环境中蛋白膜被胰蛋白酶消化,三价铁离子游离并转化为二价铁离子,在小肠内被充分吸收而达到补铁效果。盛雪元凭借其确切的疗效、良好的口碑和优秀的品牌,荣获最受药店欢迎的明星单品。

  含铁制剂抗贫血用药市场稳定成长,公司产品收入持续上升。我国抗贫血用药市场可根据药物类型分为化学药市场和中成药市场,两个市场占有率较为均衡,其中抗贫血化学药医院销售额保持增长态势,2014-2019年CAGR为5.86%,市场稳定成长。用来医治缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定,近年来含铁制剂抗贫血用药医院市场总体规模持续增长,销售额由2014年的22.18亿元增长至2019年的34.76亿元,年均复合增长率为9.40%,成长性较好。公司其他类产品主要为蛋白琥珀酸铁口服溶液,2021年其他类收入达到7.83亿元,同比增长22%。

  健胃消食口服液是济川药业独家剂型品种,由山药、陈皮、麦芽、山楂、太子参五味药食同源的药材组成,兼补兼消、补消结合,适用于食欲不振、食后腹胀、消化不良等症状。健胃消食口服液由片剂改良而来,提高有效成分含量,口味好、吸收好、更好促进胃动力,非常适合于咀嚼片剂不便的老年人和幼龄儿童。根据米内网数据,健胃消食口服液在2019、2020年城市公立医院健胃消食类中成药的市场占有率达到38.65%、47.06%,排在第一位。健胃消食口服液具有剂型优、口感好、效果佳等特点,获得“中国药店店员推荐率最高品牌·胃药类”“药食同源推荐产品”等荣誉,受到广大医生、家长的信赖和认可。

  济川药业长时间坚持对健胃消食口服液进行循证医学研究,深化学术研究成果,已经发表近百篇儿科、消化领域的临床文献,开展临床再评价项目数10个,使得健胃消食口服液能更好的服务患者。目前健胃消食口服液入选了《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见》《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见》《消化系统常见病中医诊疗指南》等多份诊疗指南和意见,获得众多学者的关注与肯定。

  黄龙止咳颗粒是纯中药制剂的止咳化痰药,脾肺肾三脏同治,止咳更治咳,有效应对反复性咳喘痰,经常使用安全性高。在“十三五”全国高等中医药院校《中医儿科学》教材中,该品被列入“小儿慢性咳嗽”“哮喘”推荐用药。2021年3月《黄龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)多中心随机对照临床研究》发布,根据结果得出黄龙止咳颗粒能够有效控制CVA症状,减轻咳嗽症状,提升肺功能,填补了中成药治疗CVA的空白。2021年4月黄龙止咳颗粒治疗哮喘最新研究成果被国际知名SCI期刊收录,研究显示黄龙止咳颗粒通过调控肺脂质紊乱治疗哮喘,可应用于临床,作为替代或者补充疗法。黄龙止咳颗粒基础研究和临床研究成果的陆续发布,为其应用于哮喘治疗提供了强有力的基础研究支撑,为儿童哮喘患者带来福音。

  公司坚持中西药并举,以中药新药研发为重点,打造核心竞争力。企业成立药物研究院专注儿科、口腔、呼吸、消化及妇科等优势领域的产品研制,确立了抗感染、消化、心脑血管、抗肿瘤等八大研发领域。化药方面加快仿制药项目的推进速度,突破高难度仿制药技术;此外以临床未满足需求和市场价值为导向,持续立项一些改良型的创新药品种,按照合适节奏去拓展新产品领域。中药方面强化对上市品种的二次开发和中药配方颗粒的品种拓展,持续推进中药创新药的研发和立项。公司研发费用持续增长,2021年达到5.23亿元,处于可比公司前列。

  公司研发管线丰富,主要研发项目进展顺利。公司药物研究院均衡布局中药、仿制药和改良新药,注册申报、技术转移数量创历史上最新的记录,在多个高难度项目上取得技术突破,启动了多个创新研发项目,并且获得宫瘤清片的药品生产批件。2021年公司具备拥有药品一致性评价研究阶段项目5项,进入预BE或BE项目8项,II期临床2项,III期临床4项,申报生产9项。

  人生长激素(hGH)是由脑垂体合成和分泌的一种肽类激素,是人体内最重要的促进生长的激素。儿童生长激素缺乏症(PGHD)是由垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病,患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常,甚至有可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活品质差等问题。根据Frost & Sullivan报告,预计2018-2030年全球和中国儿童生长激素缺乏症的治疗药市场规模将按照6.4%、15.7%的CAGR增长,2030年全球和中国市场规模将达到60、32亿美元。据统计大中华地区约有三百四十万儿童生长激素缺乏症患者,但仅有3.7%的患者接受生长激素治疗,主要是使用每日注射的产品。

  伊坦生长激素(TJ101)是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素,具有新颖的分子形式和更长的半衰期。短效重组人生长激素需要每日注射给药,这种方案给儿童患者及其家人带来了巨大的负担,通常导致患者依从性较差。伊坦长效生长激素能刺激胰岛素样促生长因子1(IGF-1)在肝脏中的合成,并且激发骨细胞和软骨细胞等多种组织生长,以促进骨骼的生长。伊坦生长激素采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台开发,是杂合Fc(HyFc)和人生长激素(hGH)融合蛋白,分子量达到103kD。HyFc与hGH融合增加了分子量,减少了肾脏清除率从而增加了药物的半衰期;HyFc由人免疫球蛋白IgD和IgG4构成,IgG4可通过新生儿Fc受体(FcRn)介导的代谢调控进一步延长TJ101半衰期。

  伊坦生长激素具有便捷性、高依从性和强安全性等特点。目前中国唯一上市的长效生长激素是金赛药业开发的聚乙二醇重组人生长激素注射液,而全世界内有10款在研产品,TJ101临床进度处于第一梯队。TJ101相比于别的产品具有以下优势,有望在产品推出时迅速获得可观的市场占有率:1、给药频率降低到每周一次或每月两次给药,在保持疗效的同时提高依从性,为患者带来更佳的治疗体验和效果;2、作为一款纯蛋白产品,经常使用与聚乙二醇化重组人生长激素药物相比在安全上具有潜在优势,长效化修饰的安全性更强。

  天境生物与济川药业于2021年11月就伊坦长效生长激素达成战略合作协议,加速该药物在中国的研发、生产和商业化进程。济川药业已支付2.24亿元人民币作为首付款,首付款和里程碑付款总金额达20.16亿人民币。天境生物作为上市许可持有人MAH向NMPA提交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请,并且向济川药业供药。济川药业负责合作拓展TJ101新适应症,并且在药物获批后在中国市场负责商业化推广,天境生物也将提供学术、临床和生产等多方面支持,按照50:50的原则共享该产品在中国大陆市场的商业化收益。

  伊坦长效生长激素3期临床试验已完成患者入组。TALLER研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的3期临床试验,对患者采取以每周给药一次的方法,主要研究终点为年化生长速率,旨在评估TJ101在治疗儿童生长激素缺乏症患者的有效性、安全性、药代动力学等重要指标。2022年5月31日,天境生物宣布伊坦生长激素的中国3期临床试验已完成全部患者入组。随着患者顺利入组和项目快速推进,TALLER研究预计在2023年完成后提交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请。

  BD指标及扣非净利润作为股权激励考核要求,彰显公司发展信心。2022年8月,公司发布2022年股权激励计划,激励对象为公司董事、高级管理人员以及其他管理和技术(业务)骨干人员,共计118人,占公司2021年底全部职工数的1.78%。其中公司层面的考核指标为BD引进产品数及扣非净利润,要求2022-2024 年公司净利润不低于 20/22/25 亿元,且BD引进产品不少于4 个。2021年公司发力产品引进,达成了4项产品引进或合作的协议,进一步丰富了产品管线,培育了新的业绩增长点,此次激励考核目标进一步确定了公司引进+自研的策略,彰显了公司对未来发展的充足信心。

  蒲地蓝日化围绕口腔、头面部、皮肤“三大类别”,针对常见多发健康问题,研发出多种高端功效型日化产品。济川药业子公司蒲地蓝日化成立于2014年,是一家集高端功效型中药日化产品研制、生产、销售于一体的高科技日化企业。公司围绕“健康美容”与“美容健康”品牌定位,将“蒲地蓝”功效从药品延伸到日化品领域,以牙膏切入市场,成功开发蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷、蒲地蓝可炎宁抑菌含漱液、蒲地蓝可炎宁抑菌口腔膏、可炎宁高端专护牙刷等高端日化产品,逐渐成长为中药口腔护理高端功效品牌。

  公司日化业务仍处于前期孵化阶段,产品的销售规模不大,市场占有率也较低。2021年蒲地蓝日化营业收入为9304万元,其中牙膏为主要销售产品。未来公司将继续推出洗面奶等头面部洗护产品和面膜等药妆产品,致力于成为健康洗护和中药美肤的代表性品牌。

  清热解毒类:主要品种为蒲地蓝;该品种陆续退出省级医保,预计在2022年完成。公司在医保外大力开发OTC等渠道的销售;我们预计2022-2024年销售额同比增速为9%、-2%、-2%。

  消化类:基本的产品为雷贝拉唑和健胃消食片,短期看雷贝拉唑受到疫情导致的诊疗量下降影响,长期看雷贝拉唑预计在2023年进入集采,2024年执标,可能对业绩造成一定影响。我们预计2022-2024年销售额同比增速为-7%、-10%、-20%。

  儿科类:基本的产品为小儿豉翘清热颗粒,目前处于快速放量期,且2023年有望入选儿科基药,从而进一步放大收入体量。我们预计2022-2024年销售额同比增速为30%、45%、30%。

  呼吸类:基本的产品为三拗片、黄龙止咳颗粒,均为快速放量期的产品;我们预计2022-2024年销售额同比增速为25%、22%、22%。

  心脑血管类:基本的产品为川芎清脑颗粒等,产品平稳增长;我们预计2022-2024年销售额同比增速均为15%。

  妇科类:基本的产品为妇炎舒胶囊和宫瘤清片,由于妇科领域竞争非常激烈,该品类总体保持下滑;我们预计2022-2024年销售额同比增速均为-5%。

  其他:目前主要为蛋白琥珀铁,正处于快速放量期。未来公司预计每年BD项目不少于4个,且生长激素项目已进入III期,有望在近年产生效益。我们预计2022-2024年销售额同比增速为20%、20%、25%。

  我们选取了华润三九、以岭药业、云南白药、康缘药业4家均处于中药领域且业务模式类似的中药企业作为可比公司;公司2022年PE估值预计为14倍,明显低于行业平均水平。

  我们预计2022-2024年总营收分别为85/97/108亿元,同比增速分别12%、13%、11%;归母净利润分别为20.9/23.3/26.0亿元,同比增速分别21%、12%、11%,2022-2024年P/E估值分别为14/12/11X;基于公司1)蒲地蓝保持稳定;2)小儿豉翘有望进入儿科基药,加速放量;3)BD和销售能力强,有望形成大品种代销;首次覆盖,给予“买入”评级。

  集采风险:公司雷贝拉唑等成熟品种,存在被集采的风险;集采后品种收入可能大幅下降。

  研发没有到达预期:公司生长激素等创新药品种,临床试验存在没有到达预期和研发失败的可能。

  分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

  本公众号所载的信息仅面向专业投资机构,仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。

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